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NG南宫28官网登录云顶新耀IgA肾病新药获批预计明年一季度上市原售价一瓶238万元

添加时间:2024-02-22

  云顶新耀近日宣布,国家药监局(NMPA)已批准耐赋康(Nefecon)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

  作为云顶新耀在肾病治疗领域的核心候选药物,耐赋康是一款由瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司Calliditas开发的口服靶向布迟释胶囊。2021-2022年,该药物先后在美国、欧盟获批上市,并成为美国食品药品监督管理局(FDA)50年来首款批准用于治疗IgA肾病的药物◆◆。

  除了在中青年群体中高发,罗永庆在上述媒体沟通会上指出,“几平所有lgA肾病患者均有进展为终末期肾病风险,中国患者病理改变更严重◆◆、疾病进展速度更快。”

  财报数据显示,今年上半年,云顶新耀共实现营收889.5万元,同比增长752.01%,归母净利润为亏损4.236亿元,较上年同期的亏损6.68亿元收窄。

  “我们在跟基金会商讨推出二期患者援助项目,希望这5000名患者有相当一部分进入这样一个项目中,之后也会在澳门医院提供耐赋康药品◆◆。”罗永庆在上述媒体沟通会上说,“后续公司会通过患者援助计划(PAP)、商业保险计划和国家医保谈判增强耐赋康的患者可及性。”

  官网及招股书显示,2017年7月尊龙凯时人生就是博·(中国)官网,又称康桥资本)创立,专注于创新药开发及商业化,目前研发管线覆盖肾病药物、抗感染类药物以及mRNA疫苗等。今年7月,云顶新耀旗下氟环素类抗菌药物依拉环素(商品名:依嘉)正式获批上市,用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI),系公司首个在中国实现商业化的药物。

  基于这种情况,今年6月,罗永庆在云顶新耀投资者交流会上指出,耐赋康的销售峰值有望达到50亿元◆。

  天风证券研报进一步引用《中国IgA肾病成人疾病负担》的研究结果提到,IgA肾病在青壮年中高发,首诊时IgA肾病患者平均年龄为30.5~40.0岁,性别比例无明显差异,其中25-44岁患者占全部患者的57.1%-67.0%。

  根据天风证券研报,IgA肾病是肾脏组织系膜区以IgA或IgA为主的免疫球蛋白弥漫性沉积为特点的原发性肾小球肾炎(Primary Glomerulonephritis,PGN),中国IgA肾病成人患者约400万-500万。

  据罗永庆介绍,自今年4月耐赋康落地海南博鳌的EAP项目至今,已入组700名患者,其中有100多名患者已经拿到药治疗,另外超过5000名患者已登记。

  党组织领导班子成员应当结合职责分工,统筹抓好分管领域的巡视整改和成果运用。

  2019年6月,云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议,获得耐赋康在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围◆。今年10月,耐赋康在澳门已经获批◆◆j9九游会 - 真人游戏第一品牌

  目前,云顶新耀尚未决定耐赋康上市后的最终价格,罗永庆称,◆◆“商业化之后我们会根据情况再决定。”

  在11月27日举行的耐赋康获批媒体沟通会上,云顶新耀CEO罗永庆表示,◆“耐赋康是一个全进口药物,需要一些时间来办理相关的生产和进口手续NG南宫28官网登录,我们预计明年一季度左右在国内上市。公司预计组建200人的肾病销售团队来推广耐赋康,同时充分利用依嘉7月份上市以来建立的核心商业化平台,初步计划覆盖600家医院◆。我们预计明年销售额大概在4亿元~5亿元◆。◆”

  目前,耐赋康的价格对于患者来说仍然不菲。今年4月,耐赋康落地海南博鳌的EAP(早期准入计划)项目,定价为2.38万元/瓶(规格:120粒),每月用药一瓶,治疗9个月。在不考虑云顶新耀合作的基金会补贴的情况下,全部疗程费用为21.42万元◆。

  在用药环节,目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主,缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法,即对因治疗。

  二级市场方面,今年6月,国内外IgA肾病药物市场情绪被点燃,云顶新耀的股价一路飙升。不过,此次耐赋康的获批并未给公司股价带来提振效应。11月29日,云顶新耀延续跌势,截至发稿,报20.40港元/股,跌4.67%,总市值不到66亿港元。

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